Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: TIMOGEL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 mg/g collirio soluzione in contenitori monodose A.I.C. 037700010 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0288/001/IB/029/G 
  conclusasi in data 09/03/2018. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IB grouping: 
  IB B.II.b.3.z modifica del filtro sterilizzante durante il processo
produttivo e relative specifiche per il test integrita' del filtro; 
  IB  B.II.b.4.a:  aggiunta  del  batch  size  1000  kg   all'attuale
approvato di 600 kg 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
TX18ADD3174