Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/30962   del
                             19/03/2018 
 

  Codice pratica n. N1A/2017/2065 
  Medicinale: ORMICTON 
  Codice farmaco: 038894010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN-C.I.3.a 
  Implementazioni raccomandazioni del PRAC  (riunione  del  6  Aprile
2017)  (PSUSA-00001392-201608)  relative  al  rischio  di  sviluppare
depressione e  ideazione  suicidaria  in  corso  di  trattamento  con
finasteride. 
  Modifica al paragrafo 4.8 dell'RCP  e  alla  relativa  sezione  del
Foglio illustrativo per Aggiornamento Appendix V del QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4  e  4.8  dell'RCP  e  relative  sezioni  del   foglio
illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
RCP e FI corretti ed approvati, sono allegati alla presente notifica.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI  della  presente  comunicazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
TX18ADD3225