Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE ALMUS 
  Confezioni e  Numeri  AIC:  1  g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere  +  1
fiala solvente da 3,5 ml - AIC n. 036065035. 
  Codice pratica n. N1A/2018/756. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di due  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneita' alla  Farmacopea  Europea
aggiornato da parte di un produttore gia' approvato per il  principio
attivo lidocaina cloridrato, utilizzato  per  la  preparazione  della
fiala  solvente  (Holder:  MOEHS  IBERICA  S.L.  -  CoS   n.   R1-CEP
1996-020-Rev 07). 
  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri  AIC:  250  mg,  500  mg  e  750  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 037904, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2018/755 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di due  variazioni  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2
Presentazione di un certificato d'idoneita' alla  Farmacopea  Europea
aggiornato da parte di un produttore gia' approvato per il  principio
attivo ciprofloxacina  cloridrato  (Sito:  DR.  REDDY'S  LABORATORIES
LIMITED - CoS n. R1-CEP 2003-013-Rev 06). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg, 10 mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 044495  e  044496,  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice     pratica     n.      C1B/2018/729.      Procedura      n.
DK/H/2540/001-004/IB/009. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.b.1.e) Aggiunta di  un  sito  responsabile
per la fase di produzione del bulk del prodotto finito:  TEVA  PHARMA
S.L.U. - C/C n. 4.  Poligono  Industrial  Malpica  -  50016  Zaragoza
(Spagna). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Cinzia Poggi 

 
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