Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                     del Regolamento UE 712/2012 
 

  Medicinale: PLEYRIS 25 mg soluzione iniettabile - AIC 041348. Tutte
le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  via  Martiri  di
Cefalonia n. 2, 26900 Lodi. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1319 
  Numero procedura europea: UK/H/4170/002/IB/014/G. Comunicazione  di
approvazione MHRA del 08.08.2018. 
  Tipo modifica: 
  Grouping variation tipo IB - 2 Var- B.II.d. 2 d) 
  - Modifica della procedura di  test  per  la  determinazione  delle
impurezze nel prodotto finito 
  -  Presentazione  di  una  nuova  convalida  del  metodo   per   la
determinazione del progesterone nel prodotto finito. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1719 
  Numero procedura europea: UK/H/4170/002/IA/015/G . Comunicazione di
approvazione MHRA del 17.08.2018. 
  Grouping variation tipo IA 
  -  1  var  -  B.III.1.a.2:  aggiornamento  di  un  certificato   di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea   per   la   sostanza   attiva
progesterone (R2-CEP 1996-017 Rev 05) da parte di un  fornitore  gia'
approvato (Aspen OSS B.V.) 
  - 2 var. B.II.e.2.b: aggiunta di due  parametri  di  specifica  del
confezionamento primario con relativo metodo (aggiunta test A e B per
la resistenza idrolitica del flaconcino in vetro) 
  - 1 var. B.II.e.2.c: eliminazione di un parametro di specifica  non
significativo  del  confezionamento   primario   (attuale   test   di
resistenza per il flaconcino in vetro). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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