Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO,  codice  AIC  042557  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1554, MRP n. NL/H/2763/001/IB/019 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna. 
  Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO,  codice  AIC  038879  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/2618, MRP n. NL/H/1236/001/IB/025/G 
  Grouping di variazioni - IB-A.2.b: cambio nome  del  medicinale  in
Olanda; - IAin-C.I.8.a: introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma  BV
in Olanda. 
  Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  040974
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1605, MRP n. PT/H/0609/001-002/IB/019 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Spagna. 
  Medicinale: GABAPENTIN  AUROBINDO,  codice  AIC  040566  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2991, MRP n. PT/H/1945/IA/001-003/026/G 
  Grouping di variazioni - (2x) IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un  sito
di confezionamento secondario (Movianto  Deutschland  GmbH;  Prestige
Promotion GmbH). 
  Medicinale: AMISULPRIDE AUROBINDO,  codice  AIC  044329  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2834, MRP n. PT/H/1512/001/IA/002/G 
  Grouping di variazioni - (3x) IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per
il principio attivo  da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato,
Aurobindo Pharma Ltd (R1-CEP 2010-005-Rev 01, 02, 03). 
  Medicinale: SERTRALINA  AUROBINDO,  codice  AIC  037983  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/3020, MRP n. PT/H/1952/001-002/IA/043 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di  confezionamento
secondario (Movianto Deutschland GmbH). 
  Medicinale: VENLAFAXINA AUROBINDO,  codice  AIC  041691  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/3022, MRP n. PT/H/0703/001-003/IA/006 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP per il principio  attivo  da
parte di un nuovo fabbricante, Alembic  Pharmaceuticals  Ltd  (R1-CEP
2006-225-Rev 04). 
  Medicinale: LATANOPROST AUROBINDO,  codice  AIC  039238  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/1547, MRP n. NL/H/1382/001/IB/022/G 
  Grouping di variazioni - IB-A.2.b: cambio nome  del  medicinale  in
Olanda; - IAin-C.I.8.a: introduzione del PSMF di Aurobindo Pharma  BV
in Olanda. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  041951  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2018/2837, MRP n. NL/H/4166/001-002/IA/025/G 
  Grouping  di  variazioni  -  IAin-B.III.1.a.3:  nuovo  CEP  per  il
principio  attivo  da  parte  di  un  nuovo   fabbricante,   Glenmark
Pharmaceuticals  Ltd  (R0-CEP  2014-258-Rev  01);   -   IA-B.I.a.1.i:
introduzione  di  un  nuovo  impianto  di  micronizzazione  (Glenmark
Pharmaceuticals Ltd). 
  Medicinale:  DOXAZOSIN  AUROBINDO,  codice  AIC  040243  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/2788, MRP n. DE/H/6083/003/IB/017 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca. 
  Medicinale: FLUCONAZOLO AUROBINDO,  codice  AIC  041353  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2018/2674, MRP n. PT/H/1954/001-004/IB/016/G 
  Grouping di variazioni - IB-B.II.b.1.e:  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  (Generis  Farmaceutica  SA);  -
IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito  di  confezionamento  secondario
(Generis Farmaceutica SA); - IAin-B.II.b.1.b: aggiunta di un sito  di
confezionamento    primario    (Generis    Farmaceutica    SA);     -
IAin-B.II.b.2.c.2: aggiunta di  un  sito  responsabile  del  rilascio
lotti,  compresi   i   controlli   (Generis   Farmaceutica   SA);   -
IA-B.II.b.4.b: modifica  della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE AUROBINDO ITALIA, codice AIC 036154  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N1A/2018/1785 
  Grouping di variazioni - (4x) IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per
il principio attivo  da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato,
Fresenius Kabi Ipsum Srl (R0-CEP 2010-232-Rev 01, 02, R1-Rev 00, 01);
- IA-A.4: modifica nel nome del sito di sterilizzazione. 
  Codice Pratica N1A/2018/1786 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un  fabbricante  gia'  approvato,  Fresenius  Kabi
Ipsum Srl (R1-CEP 2004-119-Rev 06). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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