Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CITALOPRAM ZENTIVA 40 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezione e Numero di AIC: 
  Flacone 15 ml - AIC n. 036254011 
  Codice Pratica N1A/2020/541 - variazione Tipo IA  n.  B.II.d.2.a  -
Modifica della procedura di  prova  del  prodotto  finito.  Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata: 
  - Uniformity of dosage units: registered limit 0.5ml ±1.5 % instead
of 0.5ml ±15 %; 
  - Microbial quality:  in  compliance  with  PhEur  [5.1.4]  current
edition; 
  -  Deletion  of  efficacy  of   antimicrobial   preservation   from
specification. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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