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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: CITALOPRAM ZENTIVA 40 mg/ml gocce orali, soluzione Confezione e Numero di AIC: Flacone 15 ml - AIC n. 036254011 Codice Pratica N1A/2020/541 - variazione Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata: - Uniformity of dosage units: registered limit 0.5ml ±1.5 % instead of 0.5ml ±15 %; - Microbial quality: in compliance with PhEur [5.1.4] current edition; - Deletion of efficacy of antimicrobial preservation from specification. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX20ADD6267