Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale ACICLOVIR MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034738
Codice pratica N1A/2023/1205
Var IAin B.III.1.a.3 Aggiunta di un nuovo CEP (R1-CEP 2001-283-Rev
05) per il produttore Zhejiang Charioteer Pharmaceutical CO., LTD.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: OLMETRIVART
Confezioni AIC n. 047997
Codice pratica C1A/2023/2769
Proc ES/H/0625/001-005/IA/016/G
Grouping: Var IA A.5.b Cambio indirizzo del sito produttivo Intas
Pharmaceuticals Limited (Plot Nos. 5 to 14, Pharmez,Near Village,
Matoda, Sarkhej-Bavla National Highway, No. 8-A, Taluka: Sanand,
Ahmedabad, Gujarat 382213); Var IA A.7 Eliminazione di Accord
Healthcare Polska Sp.z.o.o. come sito di rilascio lotti, di Pharmadox
Healthcare Limited come sito di test di controllo di qualita' e
rilascio lotti, di Accord UK Limited (UK) e Accord Healthcare (UK)
come siti di confezionamento primario e secondario.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GURI, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialita' medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038223
Codice pratica C1A/2023/532
Proc DK/H/1087/001-002/IA/030
Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla
procedura PSUSA/00001388/202203.
Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040329
Codice pratica C1B/2023/1774
Proc DE/H/5949/001-004/IB/041
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
Specialita' medicinale: TIGECICLINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 044987
Codice pratica C1B/2023/2252
Proc MT/H/0238/001/IB/017
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al
medicinale di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
gia' prodotti dalla data di pubblicazione in GURI, che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente variazione.
Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX23ADD11052
