Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Bial Portela & Cª S.A., A' Av.  da  Siderurgia  Nacional,
4745-457 S. Mamede do Coronado, Portogallo. 
  Medicinale: KYNMOBI 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0137274-07/11/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice pratica: C1B/2023/1855 
  Procedura PT/H/2739/001-006/IB/001 
  Confezioni e numeri AIC: 050407 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB B.II.f.1.a.1 
  Modifica apportata: Riduzione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 36 mesi a 30 mesi. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto da "36 mesi" a  "30  mesi")  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto.  I  lotti  gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello della pubblicazione della presente Comunicazione  di  notifica
regolare nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto  termine  le
confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dalla  presente
Comunicazione non potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  e,
conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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