Estratto       comunicazione        notifica        regolare        -
                 0133935-30/10/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Codice Pratica N° N1B/2022/1612 
  Medicinale: MERCURIUS HEEL 
  Codice farmaco: 046368015 
  Titolare AIC: Biologische Heilmittel Heel 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: B.I.a.1 z) B.I.b.2.e 
  Modifiche apportate: 
  - B.I.a.1 z), Aggiunta di un nuovo fornitore per  il  materiale  di
partenza Mercurius solubilis Hahnemanni. 
  - B.I.b.2.e x 4, Modifica  del  metodo  per  il  test  sui  metalli
pesanti in accordo alla Farmacopea europea per le  Tinture  Madri  di
Ailanthus  altissima,  Atropa  belladonna,  Echinacea  e   Phytolacca
americana. 
  E' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica  regolare  che  i  lotti  prodotti
entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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