Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice
Pratica:N1A/2023/1137-N1A/2023/1132-N1A/2023/1141-N1A/2023/1142 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  PASADEN(026368050)-0.5 mg compresse rivestite; 
  PASADEN(026368062)-1 mg compresse rivestite; 
  PASADEN(026368086)-0.5mg/ml gocce orali, soluzione; 
  DICLOMED(032085033)-0.3 mg/spruzzo 
  Confezioni: Tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Farmaka Srl 
  Tipologia variazione: A.5 
  Tipo di Modifica: IAIN 
  Modifica Apportata: Cambio del nome  del  produttore  del  prodotto
finito, da ITC Farma Srl a ITC Production Srl; l'indirizzo della sede
produttiva resta invariata. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sul  FI  relativamente  alle  specialita'  medicinali  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI  deve  essere  redatto  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       L'amministratore unico 
                          Alessandro Casero 

 
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