Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008 e s.m.
Titolare AIC: Primex Pharmaceuticals OY
Specialita' medicinale: OZASED
Confezioni: tutte (AIC 045516)
Procedura europea: FR/H/0610/001
Codice pratica: C1B/2022/1783
Tipologia variazione: Variazione tipo IB, - C.1.z
Tipo di modifica: Implementazione della dicitura concordata
dall'autorita' competente che richiede una valutazione minore
aggiuntiva.
Modifica apportata: Aggiornamento della lista eccipienti (etanolo)
in accordo alla linea guida EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1
Codice pratica: C1B/2022/1812
Tipologia variazione: Variazione tipo IB, - A.3/B.II.f.1.b.1
Tipo di modifica: A.3 - Modifica della denominazione della sostanza
attiva o di un eccipiente.
B.II.f.1.b.1 - Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito; Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale)
Modifica apportata: Aggiornamento denominazione da gamma
-ciclodestrina a gammadex in accordo alla versione aggiornata della
monografia No 2769 della Farmacopea Europea.
Estensione di validita' del prodotto finito da 24 a 30 mesi
Codice pratica: C1A/2023/2253
Tipologia variazione: Variazione tipo IAIN, - C.1.3.a
Tipo di modifica: Una o piu' modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni
della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
Modifica apportata: Inserimento in RCP e relativo paragrafo del
Foglio Illustrativo dell'effetto indesiderato "Sindrome di Kounis"
(soprattutto dopo somministrazione parenterale)
(PSUSA/00002057/202209, EMA/CMDh/179355/2023).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con
impatto sugli stampati (paragrafi 2 - 4.1 - 4.2 - 4.4 - 4.8 - 6.1 e
6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni, il Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Il rappresentante legale
dott. Tomaso Dameno
TX23ADD11133
