Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto  Legislativo  del
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: INDOCOLLIRIO 
  Confezioni e numeri di AIC: 1 mg/ml collirio, soluzione  -  AIC  n.
028718031 
  Codice pratica: N1B/2023/994 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni IB: 
  Var IB, B.II.z: modifiche editoriali del modulo 3.2.P. 
  2 Var IA, B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova: 
  - Introduzione del test "sub-visible particulate contamination"  in
accordo alla monografia 2.9.53 della Ph. Eur. 
  - Introduzione del test di  identificazione  del  principio  attivo
indometacina tramite metodo UV. 
  3 Var IA, B.II.d.2.a: modifiche minori ad una  procedura  di  prova
approvata: 
  -  test   di   identificazione   dell'arginina,   dei   cloruri   e
dell'idrossipropil- β-ciclodestrina; 
  -  test  di  identificazione  e  contenuto  del  principio   attivo
indometacina  e  del  contenuto  dell'acido  4-clorobenzoico  tramite
metodo HPLC; 
  - test della determinazione del volume erogato. 
  Var IA, B.II.d.2.f: modifica della procedura di prova del  prodotto
finito per rispecchiare la conformita' alla Ph. Eur. e per  eliminare
il  riferimento  metodi  di  prova  interni   obsoleti   e   relativa
numerazione - modifica riferita ai  seguenti  parametri:  sterilita',
limpidezza, visible particles, colorazione,  determinazione  del  pH,
densita' relativa e osmolalita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  G.U.R.I.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della   modifica   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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