Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 034800019 
  Codice pratica: N1A/2023/1167 
  Modifica di Tipo IA, categoria  B.II.b.3.a):  modifica  minore  nel
processo di fabbricazione. 
  Medicinale: DEXKETOPROFENE PENSAVITAL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  050555  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/2765/001/IA/002 - Codice pratica: C1A/2023/2501 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria B.II.b.2.c.2: modifica del nome  e
dell'indirizzo del sito responsabile della qualita'  e  del  rilascio
dei lotti da Galenicum  Health,  S.L.  Avda.  Cornella'  144,  7ª-1ª,
Edificio Lekla  Esplugues  de  Llobregat  08950  Barcelona,  Spain  a
Galenicum Health S.L.U. Sant  Gabriel,  50,  Esplugues  de  Llobregat
08950 Barcelona, Spain. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  044893  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2023/1159 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IAIN,  categoria   B.II.b.1.a):
aggiunta  di  Atdis  Pharma,  S.L.  come  sito   di   confezionamento
secondario. 
  Medicinale: NIMESULIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  029182  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2023/1194 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2: aggiornamento  del  CEP
da R1-CEP 2002-046-Rev05 a  R1-CEP  2002-046-Rev06  da  parte  di  un
produttore gia' approvato Aarti Drugs Limited. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GURI. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX23ADD11154