Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica C1B/2023/444 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento Nr DE/H/2426/001-002/IB/041 
  Specialita' Medicinale: RAPIVA 
  Confezioni  e  numero  A.I.C.:  10  mg/ml  e  20  mg/ml   Emulsione
iniettabile  o  per  infusione.  Numero  di  AIC:  043349  (tutte  le
confezioni) 
  Variazione Tipo IB unforeseen n. C.I.z: Variazione stampati 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successivi
aggiornamenti e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.2,4.3,4.4,6.3 e 6.6) dell'RCP e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo relativamente a tutte le confezioni
e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda   titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI  il  titolare
AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre 6 mesi.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30  giorni
dalla data di  pubblicazione  della  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Concetta Capo 

 
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