Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: FUROSEMIDE TEVA GENERICS 
  Codice Farmaco: 035206034 
  Codice Pratica: N1B/2023/1082 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2  x  Tipo  IB  (B.IIb1e;
BIId1z) + 3 x Tipo IA (BIIb1b; BIIb1a; BIIb2c2) - Modifica apportata:
Aggiunta di un sito di fabbricazione  come  sito  responsabile  della
produzione, del confezionamento primario e secondario, del  controllo
e del rilascio dei  lotti  del  prodotto  finito  e  riduzione  della
frequenza del test di un'analisi (test microbico). 
  Medicinale: FLURBIPROFENE TEVA 
  Codice Farmaco: 043509 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Medicinale: CARBOLITHIUM 
  Codice Farmaco: 024597 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Medicinale: RYTMONORM 
  Codice  Farmaco:  024862094,   024862106,   024862017,   024862070,
024862029, 024862082 
  Medicinale: LORAZEPAM DOROM 
  Codice Farmaco: 033227036 
  Codice Pratica: N1A/2023/1198 
  Tipo di Modifica: Grouping di variazioni di Tipo  IAin  -  A.5.a  -
Modifica apportata: Modifica del nome  da  ITC  Farma  S.r.l.  a  ITC
Production S.r.l. 
  E' autorizzata la modifica del  Foglio  Illustrativo  relativamente
alle confezioni sopraindicate. Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti  prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
TX23ADD11177