Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 033090 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2022/814 
  Tipo di modifica: Tipo IB  -  C.I.2.a  (6)  -  Modifica  apportata:
Allineamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo al medicinale di riferimento.  Separazione  degli
stampati in funzione della forma farmaceutica.  Allineamento  al  QRD
template. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  [paragrafi  1,
2, 3, 4 (escluso 4.7), 5 (escluso 5.2), 6 (escluso 6.2, 6.4, 6.6)  ed
8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo]  relativamente  alle  confezioni
sopra  elencate.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare, al RCP;  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale  A.I.C.  033090010
(300 mg compresse): 
  Adulti:  Alterazioni  qualitative  o  quantitative  della  funzione
biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura  in  colesterolo,
per  opporsi  alla  formazione  di  calcoli  di  colesterolo  o   per
realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia'  presenti
calcoli radiotrasparenti; Colelitiasi colesterolica: Calcoli  singoli
o multipli radiotrasparenti in pazienti con  cistifellea  funzionante
(come confermato tramite colecistografia orale), in  cui  vi  e'  una
importante controindicazione all'intervento chirurgico, e calcoli nel
coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle  vie  biliari;
Epatopatia colestatica cronica: cirrosi biliare primaria -  colangite
sclerosante - danno epatico causato da  mucoviscidosi  nell'adulto  e
nei bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni; Dispepsie biliari 
  comprese nella variazione,  sono  ammesse  alla  rimborsabilita'  a
condizioni di classe e prezzo invariate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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