Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare 0122063--AIFA-AIFA_PPA del
04/10/2023-  e  successiva  nota   di   integrazione   ricevuta   con
Comunicazione AIFA-AIFA_PPA-P 0140401 del 14/11/2023 -  relativamente
alla modifica del foglio illustrativo del medicinale Naprosyn 250  mg
granulato per sospensione orale (AIC n. 02317709A) 
  Codice Pratica: N1B/2022/1279 
  Codice farmaco: NAPROSYN 
  NAPROSYN 500 mg supposte 10 supposte AIC n: 023177088 
  NAPROSYN 500 mg granulato per sospensione orale 30 bustine  AIC  n:
023177138 
  NAPROSYN 250 mg granulato per sospensione orale 30 bustine  AIC  n:
023177090 
  NAPROSYN 500 mg compresse  gastroresistenti  30  compresse  AIC  n:
023177215 
  Codice farmaco: SYNFLEX 
  SYNFLEX 550 mg compresse rivestite, 10 compresse rivestite  AIC  n.
024722112 
  SYNFLEX 550 mg compresse rivestite, 30 compresse rivestite  AIC  n.
024722047 
  SYNFLEX 550 mg granulato per sospensione orale, 30 bustine  AIC  n.
024722086 
  Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z. 
  Modifica    apportata:    Aggiornamento    degli    Stampati    per
l'implementazione     del     wording     previsto      dal      CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022). 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  dei  paragrafi  4.6  dei
Riassunti  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi dei Fogli Illustrativi relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TX23ADD11266