Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento (CE)  n°  1234/2008  e
                                s.m.i 
 

  Titolare: NIPPON GASES PHARMA S.r.l. - via  Benigno  Crespi,  19  -
20159 Milano (MI) 
  Medicinale:  OSSIGENO  NIPPON  GASES  (AIC:   038944);   tutte   le
confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2023/1152 
  Tipologia e natura delle variazioni: Grouping variation di n.1 Var.
IAIN, B.I.a.1.a)  +  n.1  Var.  IB,  B.II.b.1.e)  +  n.1  Var.  IAIN,
B.II.b.1.a)  +  n.1  Var.  IAIN,  B.II.b.1.b)  +   n.1   Var.   IAIN,
B.II.b.2.c)2 - introduzione del sito Nippon Gases  Operations  S.r.l.
di Pontinia (LT) come produttore della sostanza attiva ossigeno e del
prodotto finito  Ossigeno  Nippon  Gases  in  contenitori  criogenici
fissi, per tutte le fasi di produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve  apportare
le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i
sei mesi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         ing. Eduina Marino 

 
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