Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Tillotts Pharma GmbH. 
  Medicinale: ENTOCIR. 
  Dosaggio e forma farmaceutica:  3  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato. 
  Codice AIC: 034734. Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2023/865 
  Tipologia della variazione: Grouping di  variazioni:  4  variazioni
Tipo IB e 2 variazioni Tipo IA 
  Modifiche apportate: 
  IAIN - B.III.1.a.3 -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  da  un  nuovo  fabbricante  di
principio attivo 
  IB  -  B.I.a.1.i.4  -  Introduzione  di  un   nuovo   impianto   di
micronizzazione del principio attivo 
  IB - B.I.b.2.e  -  aggiunta  di  una  procedura  di  prova  per  il
principio attivo 
  IB - B.I.b.z - modifica dei parametri di specifica  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo: aggiunta  di  una
specifica per il solvente residuo 
  IB - B.I.d.1.a.4 - Introduzione di un periodo di ripetizione  della
prova 
  IA - B.I.a.1.f -  aggiunta  di  un  sito  in  cui  si  effettua  il
controllo (determinazione della PSD). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
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