Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: NIROLEX TOSSE SECCA 
  Confezioni e Numeri AIC: 30 mg/10 ml sciroppo, flacone 150 ml - AIC
n. 029741030. 
  Codice pratica n. N1B/2023/981. 
  Tipologia variazione: IB. Tipo di modifica: C.I.5.z). 
  Modifica apportata: Modifica della classificazione  ai  fini  della
fornitura da SOP "Medicinale non soggetto a prescrizione medica" a RR
"Medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile" come richiesto
dall'Autorita'. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (Etichetta)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche  autorizzate  all'Etichettatura  entro  e  non
oltre sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  La prescrizione da parte del medico e la dispensazione da parte del
farmacista dovranno avvenire con il regime di  fornitura  come  sopra
riportato dal giorno successivo alla pubblicazione della  variazione,
anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo  distributivo
prima della suddetta data. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
TX23ADD12179