Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  decreto  legislativo  29
                    dicembre 2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: STAMIDIX 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  03739  in   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/1127 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto  e  del  Foglio  illustrativo  per  l'allineamento  alla
versione  piu'  recente  degli  stampati  approvata  al  prodotto  di
riferimento.  Aggiornamento  dei  testi,  incluse  le  Etichette,  in
accordo all'ultima versione del QRD  template  e  della  linea  guida
eccipienti. Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondenti paragrafi
del  Foglio  Illustrativo  e  delle  Etichette   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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