Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: KOLEROS 
  N° di Procedura Europea: IT/H/580/001-003/IB/18/G 
  Codice Pratica C1B/2023/2466 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  045246016 "5 mg compresse rivestite con  film  -  28  compresse  in
blister Al/Al" 
  045246028 "10 mg, compresse rivestite con film -  28  compresse  in
blister Al/Al" 
  045246030 " 20 mg compresse rivestite con film -  28  compresse  in
blister Al/Al" 
  Grouping of variations tipo IB composta da n.2 variazioni  di  tipo
IAIN categoria B.II.b.1.b), e B.II.b.2c).2 e n.1 variazione  di  tipo
IB categoria B.II.b.1.e)  consistente  nella  sostituzione  del  sito
responsabile della  produzione,  del  confezionamento  primario,  del
controllo e del  rilascio  dei  lotti:  Lachifarma  srl,  Laboratorio
Chimico Farmaceutico Salentino SS16, 73010 Zona  Industriale  Zollino
(LE) e di una variazione di tipo IA categoria B.II.b.4.b) consistente
nella diminuzione del batch size del prodotto finito. 
  n. di Procedura Europea IT/H/580/001-004/IA/19 
  Codice Pratica C1A/2023/2906 
  Confezioni e numeri di AIC: 045246 tutte le confezioni 
  Single variation tipo IA categoria A7 al fine di rimuovere  i  siti
produttivi, Actavis Ltd e Balkanpharma Dupnitsa AD  per  le  fasi  di
processo  di  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo  e
rilascio  del  prodotto   finito   e   il   sito   Pharmapath   S.A.,
esclusivamente per la fase di confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza.  Decorrenza  delle  modifiche  dal   giorno
successivo alla loro pubblicazione in G.U.RI. 

                       L'amministratore unico 
                           Pasquale Mosca 

 
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