Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: TOTTIZIM 
  Numero AIC e Confezioni: 036501 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2023/1182 
  Tipologia: grouping di  5  variazioni  B.III.1.a.2  di  tipo  IA  +
B.I.d.1.a. 4 tipo IB 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  del
produttore gia' autorizzato Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. del principio
attivo Ceftazidime pentahydrate, alla revisione  R1-CEP  2004-129-Rev
07; introduzione del re-test  period  di  24  mesi  per  la  suddetta
materia prima. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GURI. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti pratiche. 
  Specialita' medicinale: AKIRAB 
  Numero AIC e Confezioni: 041984 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2023/1365 
  Tipologia: B.III.1.a.3 tipo IAIN 
  Tipo di modifica: introduzione del nuovo fornitore  di  Rabeprazole
Sodium Hydrate, Nifty Labs PVT. LTD. Con Certificate  of  Suitability
R0-CEP 2020-166-Rev 01. 
  Specialita' medicinale: BERNY 
  Numero AIC e Confezioni: 037943 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2023/1366 
  Tipologia: B.III.1.a.1 tipo IAIN 
  Tipo  di  modifica:  inserimento  del  nuovo   certificato   R0-CEP
2022-327-Rev  00  per  la  materia   prima   fosfomycin   trometamol,
presentato dal fornitore gia' approvato Clarochem Ireland LTD. 
  Specialita' medicinale: KRUDIPIN 
  Numero AIC e Confezioni: 037679 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2023/1367 
  Tipologia: B.III.1.a.3 tipo IAIN 
  Tipo di modifica: aggiunta del fornitore Dr.  Reddy's  Laboratories
Limited  per  il  principio  attivo  amlodipina  besilato,   con   il
Certificate of Suitability R1-CEP-2003-007-Rev 06. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
TX23ADD12223