Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2023/1348 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX (azitromicina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400  mg
polvere     per     sospensione     orale,     3     bustine     (AIC
027860081/093/105/117/129);  200  mg/5  ml  polvere  per  sospensione
orale, 1 flacone da 600 mg (AIC 027860055; 200 mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale, 1 flacone da 900 mg,  1  flacone  da  1200  mg,  1
flacone da 1500 mg (AIC 027860067/079/028); 250 mg capsule rigide,  6
capsule (AIC 027860016); 500  mg  compresse  rivestite  con  film,  3
compresse (AIC 027860042); Avium 600 mg compresse rivestite con film,
8 compresse (AIC 027860143) 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA PFIZER (azitromicina) 
  500 mg compresse rivestite con film, 3 compresse  (AIC  027897040);
200 mg/5ml polvere per sospensione orale, 1 flacone da 1500  mg  (AIC
027897026) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni IA (A.4) 
  Modifica apportata: modifica nel nome del sito autorizzato  per  la
produzione della sostanza attiva, da "Pfizer Pharmaceuticals  LLC"  a
"Viatris Pharmaceuticals LLC" (Barceloneta, Porto Rico) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX23ADD12230