Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2023/3041 
  Medicinale: ATORVASTATINA VIATRIS (atorvastatina calcio  triidrato)
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film AIC  n.041443
- 041444 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: TORVAST (atorvastatina) 
  10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.: 033007(tutte le confezioni) 
  Medicinale: XARATOR (atorvastatina) 
  10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.: 033005(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  PROCEDURA EUROPEA: DE/H/xxxx/IA/1365/G 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di tre variazioni tipo IAIN  -
B.II.b.2.c.1) Aggiunta  di  un  sito  alternativo  respon-sabile  del
rilascio dei lotti. Non include il controllo dei  lotti;  B.II.b.1.a)
Aggiunta di un  sito  alternativo  responsabile  del  confezionamento
secondario; B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito alternativo  responsabile
del confezionamento  primario:  Medis  International  a.s.,  výrobni'
zavod, Bolatice, Průmyslova'  961/16,  747  23  Bolatice,  Repubblica
Ceca. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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