Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ABIRATERONE ZENTIVA 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - 049755 
  Codice Pratica C1B/2023/2416 - Proc. NL/H/5242/001/IB/005 
  Tipo IB n. B.II.f.1.b.1) - modifica del periodo  di  validita'  del
prodotto finito da 24 a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la  modifica  del  periodo  di
validita' del prodotto finito con modifica del RCP (paragrafo 6.3). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti  prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana, non recanti  la  modifica  autorizzata,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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