Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: CARVEDILOLO ZENTIVA 6,25 mg - 25 mg compresse rivestite
con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 037144 
  Codice Pratica C1B/2023/1841 
  Procedura n. IT/H/0926/IB/001-002/020/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IAIN/B.II.b.1.a)  +  1  Tipo  IAIN/B.II.b.1.b)  +  1  Tipo
IB/B.II.b.1.e) + 1  Tipo  IAIN/B.II.b.2.c.2)  aggiunta  del  sito  di
produzione Delorbis Pharmaceuticals Ltd,  Cipro,  responsabile  della
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,   rilascio   e
controllo dei lotti del prodotto finito; 
  Il  grouping  comprende  anche  2  Tipo  IA/B.II.b.4.a),   1   Tipo
IA/B.II.b.3.a) , 2 Tipo IA/B.II.d.2.a), 1  Tipo  IA/B.II.b.5.z)  e  1
Tipo  IA/B.II.b.5.b)  relative  a  modifiche  senza   impatto   sulla
determina di AIC. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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