Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg capsule rigide 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047059 
  Codice Pratica C1B/2023/2352 
  Proc. n. CZ/H/0836/004/IB/007 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. IB  n.  B.II.a.3.a.1  -  Modifiche
nella composizione (eccipienti) del prodotto  finito  -  Sostituzione
nei componenti del sistema  colorante  (carmoisine  con  ferro  nero;
brevetto blu V con ossido di ferro rosso;  giallo  di  chinolina  con
ossido di ferro giallo). 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta relativamente al RCP e corrispondenti paragrafi  del  Fl  e
delle ETI. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al  FI  e
alle Etichette. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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