Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ANAGRELIDE SANDOZ, 0,5 mg capsule rigide 
  AIC: 045355 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A 
  Procedura Europea n: DE/H/5105/001/IA/014 
  Codice pratica: C1A/2023/2980 Confezioni: tutte 
  Var. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1: aggiornamento del nome  e  l'indirizzo
del sito di rilascio dei lotti Galenicum Health, S.L.. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
entro e non oltre i sei mesi al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: GLAZIDIM, 250 mg, 500 mg e 1 g polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile, 1 g e 2 g polvere per soluzione iniettabile  o
per infusione, 1  g  e  2  g  polvere  per  soluzione  per  infusione
(Monovial) 
  AIC 025212, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA. 
  Procedura Europea n IT/H/0361/001-004/IB/016 
  Codice pratica: C1B/2023/1724 
  Procedura Europea n SE/H/1875/001-004/IB/030 
  Codice pratica: C1B/2023/1725 
  Var.  Tipo  IBIN  C.I.z:  Modifica  per  chiarire  i  solventi   di
ricostituzione  Xilitolo   e   Lidocaina   rispetto   alla   via   di
somministrazione. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 6.6 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TIBOCINA 
  AIC: 042266; Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A 
  Procedura Europea n: DK/H/2616/001/IB/007 
  Codice pratica: C1B/2020/2646 
  Var. Tipo IBIN C.I.z: allineamento del RCP e FI in conformita' alle
raccomandazioni PRAC sui segnali adottate  nella  riunione  PRAC  del
05/2020 EPITT n. 19482 per i MAH di prodotti per la terapia  ormonale
sostitutiva  a  base  di  soli   estrogeni   e   prodotti   combinati
estrogeno-progestinici, e Procedura Europea n:  DK/H/2616/001/IB/013;
Codice  pratica:  C1B/2022/3319,   Var.   Tipo   IBIN   B.II.f.1.b.1:
Estensione  della  durata  di  conservazione  del   prodotto   finito
confezionato per la vendita da 24 mesi a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  2,  4.4,  4.8  e  6.3  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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