Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Adamed s.r.l. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA ADAMED, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 048435 
  Cod. Pratica: C1B/2023/839 
  Procedura n. DK/H/3030/001-004/IB/007 
  Tipo   di   Modifica:   Modifica   stampati;   Modifica   IB-C.I.z:
Aggiornamento   RCP   e   Foglio   Illustrativo   in   accordo   alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/4770/2023). 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  e'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  ROSUVASTATINA  ADAMED  PHARMA,  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  AIC n. 048434 
  Cod. Pratica: C1B/2023/833 
  Procedura n. DK/H/3025/001-002/IB/008 
  Tipo   di   Modifica:   Modifica   stampati;   Modifica   IB-C.I.z:
Aggiornamento   RCP   e   Foglio   Illustrativo   in   accordo   alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/4770/2023). 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  e'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  a  partire   dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
delle presenti variazioni, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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