Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2023/1216 
  Medicinale: BRONCOVALEAS (salbutamolo solfato) 
  Confezione  e  AIC:  5mg/ml  soluzione  da  nebulizzare  -  AIC  n.
022991057 
  Tipologia di variazione e tipo di modifiche: Grouping di variazioni
IA/IB 
  (IB,  B.II.b.1.e,  IAin,  B.II.b.1.a,   IAin,   B.II.b.1.b,   IAin,
B.II.b.2.c.2) aggiunta del sito produttivo Lachifarma S.r.l. (LE) per
tutte le fasi di produzione del prodotto finito, del  confezionamento
primario e secondario, del  controllo  e  del  rilascio  lotti;  (IA,
B.II.b.4.b) aggiunta di una nuova dimensione del lotto di  produzione
sino a 10 volte inferiore alla dimensione  approvata;  (n.  2  IB  by
default, B.II.b.5.c) eliminazione di due IPC non significativi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  foglio   illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi a partire dalla data
di pubblicazione in G.U. della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U. della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenera a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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