Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2023/1112 
  Medicinale: ROFIXDOL GOLA 
  Codice farmaco: 042813 
  Medicinale: KAVOFLOG 
  Codice farmaco: 041794 
  Titolare AIC: Pool Pharma S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping 2  variazioni
IB, tipologia C.I.3. z 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio illustrativo a  seguito  conclusione  della
procedura   PSUSA/00001450/202211   per   i   medicinali   contenenti
flurbiprofene. Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Camilla Pizzoni 

 
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