Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007  n.
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  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Medicinale: DALERPEN, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 045641 
  Cod. Pratica: N1B/2023/1143-Procedura nazionale 
  Tipologia di variazione: IB-C.I.2.a,  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati.  Modifica  apportata:  aggiornamento  degli  stampati   per
adeguamento al medicinale di riferimento, al all'ultima versione  del
QRD template e alla linea guida sugli eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.3, 6.1,
6.5, 9 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e
par. 1,  3,  5,  14,  17,  18  delle  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo all'Etichettatura. Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Medicinale: PROFUZO, tutte le confezioni autorizzate 
  AIC n. 038661 
  Cod. Pratica: C1B/2023/2030 -Procedura n. NL/H/1327/001/IB/024 
  Modifica tipo IB-B.II.f.1.b.1: Estensione del periodo di  validita'
del prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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