Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Viale Decumano 39, 20157 Milano (MI) 
  Specialita'    Medicinale:    SINESTIC,     160     microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione,  320  microgrammi/9   microgrammi/inalazione,
polvere per inalazione 
  AIC n. 035260 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2023/1278 
  Tipologia variazione: Grouping di  3  variazioni:  1  X  Tipo  1AIN
(A.5.a) e 2 X Tipo 1A (A.4) 
  Tipo di modifica: Modifica di qualita' 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'indirizzo   del   sito
responsabile della produzione, dell'imballaggio,  del  QC  test,  del
rilascio dei lotti del  prodotto  finito  e  della  produzione  della
sostanza farmaceutica budesonide micronizzata e formoterolo  fumarato
diidrato da AstraZeneca AB, Forskargatan  18,  Södertälje  SE-151  85
(Svezia) a AstraZeneca AB,  Forskargatan  18,  Södertälje  SE-151  36
(Svezia). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  le
modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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