Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.  274.  Ai  sensi  della
determinazione  AIFA  25  agosto  2011   si   informa   dell'avvenuta
approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in   accordo   al
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: Dibase 100.000 IU/ml soluzione iniettabile
1 fiala in vetro da 1 ml (AIC 036635100); 
  3 fiale in vetro da 1 ml (AIC 036635112), 6 fiale in vetro da 1  ml
(AIC 036635023) 
  Codice pratica: N1B/2023/1215 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.II.b.3.z (Art. 5 CMDh) 
  Tipo di modifica: Modifica nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito 
  Modifica apportata: Modifica dell'Holding Time della soluzione da 3
a 7 giorni. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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