Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  25  agosto  2011  e  s.m.i,  si
informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica: 
  Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: CEFUROXIMA K24 PHARMACEUTICALS 
  Confezioni: 033447 (tutti i dosaggi) 
  Codice Pratica: N1A/2022/1546 
  Tipologia variazione: Grouping n° 2 Variazioni B.III.1.a.2 di  Tipo
IA 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del Certificato di  Idoneita'  alla
Farmacopea  Europea  per  il  principio  attivo   Cefuroxime   Sodium
(sterile) da parte del produttore gia' approvato Fresenus Kabi  IPSUM
S.r.l. da R1-CEP 1997-044-Rev09 a R1-CEP 1997-044-Rev11. 
  Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: CEFAZOLINA K24 PHARMACEUTICALS 
  Confezioni: 033444047, 033444074, 033444086 
  Codice pratica: N1B/2022/1587 
  Tipologia variazione: B.II.b.4.b Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica delle dimensioni del lotto del  prodotto
finito sino a 10 volte inferiore alla  dimensione  attuale  approvata
(definizione di un range) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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