Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Medicinale: AYRINAL 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 10 mg compresse orodispersibili. 
  Confezioni: 040854061, 040854073, 040854085, 040854097. 
  Medicinale: ROBILAS 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 10 mg compresse orodispersibili. 
  Confezioni: 041045067, 041045079, 041045081, 041045093. 
  Procedura EU n°: DE/H/xxxx/WS/1179, Codice pratica: C1B/2022/2434 
  Medicinale: AYRINAL 
  dosaggio e forma farmaceutica: 2,5 mg/ml soluzione orale. 
  Confezioni: 040854109. 
  Medicinale: ROBILAS 
  dosaggio e forma farmaceutica: 2,5 mg/ml soluzione orale. 
  Confezioni: 041045105. 
  Procedura EU n°: DE/H/xxxx/WS/1180, Codice pratica: C1B/2022/2435 
  Fine procedura a  livello  Europeo  e  contestuale  approvazione  a
livello nazionale il 08 febbraio 2023. 
  Tipologia variazione: Modifica stampati di tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata: Implementazione del  wording  richiesto  per  i
medicinali con contenuto di etanolo secondo  l'allegato  della  Linea
Guida  su  'Excipients  in  the  labelling  and  package  leaflet  of
medicinal    products    for    human    use'     (November     2019,
EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1) ed allineamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 2, 4.4 e  6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  relative  sezioni  del  Foglio  Illustrativo   e   delle
Etichette, ed allineamento del paragrafo  4.8  al  QRD  per  la  sola
soluzione orale) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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