Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Medicinale: CERAZETTE 75 mcg - 1x28 compresse rivestite in  blister
PVC/AL 
  AIC 039167022 
  Determina IP 30-2023 del 26/01/2023 
  Variazione: sostituzione di un sito di confezionamento  secondario:
da CIT S.rl. Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago  di  Molgora  (MB)  -
Italia a GXO Logistics Pharma Italy S.p.A.,  via  Amendola  1,  20049
Settala (MI) - Italia 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 119356- 2022-10-19 
  Medicinale di importazione: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione flacone
contagocce 5 ml 
  Confezione: 038569048 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 128863- 2022-11-10 
  Medicinale di  importazione:  TRENTAL  400  mg  -  30  compresse  a
rilascio modificato 
  Confezione: 039958044 
  Tipologia di variazione: c.1.4. 
  Modifica apportata: Modifica del nome del produttore 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 119356- 2022-10-19 
  Medicinale di importazione: TOBRAL 0,3% collirio, soluzione flacone
contagocce 5 ml 
  Confezione: 038569048 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Aggiunta di un produttore 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 130186 - 2022-11-14 
  Medicinale di importazione: XANAX 0,25 mg compresse - 20 compresse 
  Confezione: 041602044 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 130186 - 2022-11-14 
  Medicinale di importazione: XANAX 0,50 mg compresse - 20 compresse 
  Confezione: 041602057 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare
AIC nel paese di provenienza 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 131885 - 2022-11-17 
  Medicinale di importazione: EFFERALGANMED adulti 1000 mg  compresse
effervescenti 16 compresse aroma pompelmo e arancia flacone PP 
  Confezione: 044687010 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 131885 - 2022-11-17 
  Medicinale  di  importazione:  EFFERALGANMED   500   mg   compresse
effervescenti - 16 compresse 
  Confezione: 044687022 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 131885 - 2022-11-17 
  Medicinale di importazione: FLUIMUCIL MUCOLITICO 600  mg  compresse
effervescenti - 10 compresse aroma limone 
  Confezione: 049007014 
  Tipologia di variazione: c.1.9 
  Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di  un  sito  di
confezionamento secondario 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                           Un procuratore 
                            Fahmi Cherif 

 
TX23ADD1402