Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Viale Luigi Sturzo  43,  20154
Milano MI 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 
  Confezioni: tutte - AIC 034548 
  Codice pratica: N1A/2022/1619 
  1 variazione di tipo IA - B.I.b.1.b - Modifica  dei  parametri  e/o
dei limiti delle specifiche di una sostanza attiva,  di  una  materia
prima/sostanza  intermedia/reagente  utilizzata   nel   processo   di
fabbricazione della sostanza attiva: restringimento del limite di  un
test di specifica eseguito dal sito di produzione del prodotto finito
GSK SARL, Nyon (Svizzera). 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 
  Confezioni: tutte - AIC 034548 
  Codice pratica: N1A/2022/1677 
  1  variazione  di  tipo  IA  A.7  -  Eliminazione  di  un  sito  di
fabbricazione  responsabile  del   confezionamento   secondario   del
prodotto finito: P.B. Beltracchini Srl, Rescaldina (MI) 
  Medicinale: VOLTAREN 
  Confezione: 100 mg supposte - AIC 023181023 
  Codice pratica: N1A/2022/1716 
  1 variazione di tipo IA - B.I.b.1.d - Modifica  dei  parametri  e/o
dei limiti delle specifiche di una sostanza attiva,  di  una  materia
prima/sostanza  intermedia/reagente  utilizzata   nel   processo   di
fabbricazione della sostanza attiva: eliminazione di un parametro  di
specifica obsoleto "heavy metals" per "raw material  purified  water"
utilizzato presso il sito di produione della sostanza  attiva  Unique
Chemicals. 
  Medicinale: VOLTFAST 
  Confezioni: tutte - AIC 028945 
  Codice pratica: N1A/2022/1715 
  1 variazione di tipo IA - B.I.b.1.d - Modifica  dei  parametri  e/o
dei limiti delle specifiche di una sostanza attiva,  di  una  materia
prima/sostanza  intermedia/reagente  utilizzata   nel   processo   di
fabbricazione della sostanza attiva: eliminazione di un parametro  di
specifica obsoleto "heavy metals" per "raw material  purified  water"
utilizzato presso il sito di produione della sostanza  attiva  Unique
Chemicals. 
  Medicinale: TOBRAL 
  Confezioni: 0,3% collirio,  soluzione  AIC  025860026;  0,3%  gocce
auricolari, sospensione AIC 025860053 
  Codice pratica: N1B/2022/1614 
  Gruppo di 5 variazioni: 
  1 x tipo IB, B.II.d.2.d - Sostituzione della procedura analitica in
uso per identificazione, titolo ed impurezze della Tobramicina 
  1 x tipo IB, B.II.d.2.d - Sostituzione della procedura analitica in
uso per identificazione e titolo del benzalconio cloruro 
  1 x tipo IB, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti  per  il  titolo
della Tobramicina 
  1 x tipo IB, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti per  l'impurezza
Nebramina 
  1 x tipo IB, B.II.d.1.c -  Aggiunta  di  nuove  specifiche  per  le
impurezze della Tobramicina 
  Medicinale: TOBRAL 
  Confezioni: 0,3% unguento oftalmico AIC 025860077 
  Codice pratica: N1B/2022/1613 
  Variazione di Tipo  IB,  A.3  -  Rimozione  di  "anidro"  dal  nome
dell'eccipiente Clorobutanolo 
  Medicinale: TOBRADEX 
  Confezioni: 0,3% + 0,1% collirio, sospensione AIC 027457011; 0,3% +
0,1% gocce auricolari, sospensione AIC 027457035 
  Codice pratica: N1B/2022/1626 
  Gruppo di 2 variazioni: 
  1 x tipo IB, B.II.d.2.d - Sostituzione della procedura analitica in
uso per identificazione, titolo ed impurezze della Tobramicina 
  1 x tipo IB, B.II.d.1.c -  Aggiunta  di  nuove  specifiche  per  le
impurezze della Tobramicina 
  Medicinale: ZOFRAN 
  Confezioni: 4mg e 8 mg compresse rivestite con film (AIC  027612011
e 027612023) 
  Codice pratica: N1B/2022/1625 
  Variazione di Tipo IB, B.II.a.3.z -  Notifica  della  quantita'  di
rivestimento nominale delle compresse 
  Medicinale: ZOFRAN 
  Confezioni: 4mg e 8 mg compresse rivestite con film (AIC  027612011
e 027612023) 
  Codice pratica: N1A/2022/1713 
  Variazione di Tipo IA, B.III.1.a.2 - Aggiunta del sito Dr.  Reddy's
Laboratories Limited, India come sito di produzione e controllo della
sostanza attiva 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le sole variazioni di  Tipo  IB:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                            Roberto Daddi 

 
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