Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA  16  mg/12,5  mg
compresse 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 041448 
  Codice Pratica: C1A/2022/3096 
  Procedura n. DE/H/2264/IA/051/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IA n. A.7: eliminazione di alcuni  siti  di  produzione  del
prodotto finito incluso il sito responsabile del rilascio dei  lotti:
Siegfried Malta Ltd, Siegfried Ltd., HBM Pharma  s.r.o.,  ASG  Pharma
Ltd., Confarma France; 
  - Tipo IA n. B.I.b.2.a: modifiche minori a una procedura  di  prova
approvata. Modifica del metodo PSD in Malvern 3000. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  data
di pubblicazione in GU. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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