Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041786 
  Codice Pratica: C1A/2018/1027 
  Procedura n. PT/H/0794/IA/008/G 
  Approvazione parziale di un raggruppamento di  variazioni  composto
da: 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a. - Aggiunta  del  sito  responsabile  del
confezionamento secondario del  prodotto  finito  (MSK-Pharmalogistic
GmbH); 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1. - Aggiunta del sito  responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito (Winthrop Arzneimittel GmbH). 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  data
di pubblicazione in GU. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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