Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg, 40  mg/12,5
mg, 40 mg/25 mg compresse rivestite con film - A.I.C.  044855  (tutte
le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2022/1340; C1A/2022/2651 
  N. di procedura: ES/H/0322/001-004/IA/020; ES/H/0322/001-004/IA/021 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazioni di tipo Tipo IAin - B.III.1 a) 3. - Aggiunta di un nuovo
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  CEP   R1-CEP
2011-382-Rev03 per il principio attivo di olmesartan medoxomil per il
fabbricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD 
  Variazioni di tipo Tipo IAin - B.III.1 a) 2.  -  Aggiornamento  del
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  CEP:  R1-CEP
2014-295-Rev 00 per il principio attivo di olmesartan  medoxomil  per
il fabbricante Interquim S.a 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite
con film A.I.C.  n.  044170  (tutte  le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2022/1339¸ C1A/2022/2650 
  N. di procedura: ES/H/0313/001-003/IA/016; ES/H/0313/001-003/IA/017 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazioni di Tipo IAin - B.III.1 a)  3  -  Aggiunta  di  un  nuovo
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  CEP   R1-CEP
2011-382-Rev03 per il principio attivo olmesartan  medoxomil  per  il
fabbricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD 
  Variazione  di  Tipo  IA  -  B.III.1.a)  2  -   Aggiornamento   del
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  CEP:  R1-CEP
2014-295-Rev 00 per il principio attivo di olmesartan  medoxomil  per
il fabbricante Interquim S.a 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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