Autorizzazione proroga modifiche  stampati  e  smaltimento  scorte  -
                  AIFA/AAM/P/0016301 del 08/02/2023 
 

  A seguito delle variazioni C1B/2021/2859 e C1A/2022/617  pubblicate
rispettivamente in G.U. parte II n. 42 del 12/04/2022  e  n.  86  del
26/07/2022 
  Specialita' medicinale: OLMAMPID 
  Confezioni AIC 045120021, 045120096 e 045120159 
  Lotti 3168539, 3168540, 3165407 e 3168334 
  Proroga implementazione stampati delle variazioni: 
  AT/H/0711/IB/016/G, Codice Pratica  C1B/2021/2859  -  Grouping  IB:
A.2.b - Cambio del  nome  del  medicinale  in  Italia  da  Olmesartan
medoxomil e Amlodipina Mylan a Olmampid; C.I.z Modifica  del  FI  per
unire i tre foglietti illustrativi distinti per forma farmaceutica in
un unico foglio illustrativo; 
  AT/H/0711/IA/017, Codice Pratica C1A/2022/617 -  Tipo  IAin:  C.I.z
Adeguamento  del  RCP  e  del  FI  alle  raccomandazioni   del   PRAC
EMA/PRAC/683817/2021 (EPITT Number: 19258). 
  Si  autorizza  la  proroga  del  termine  d'implementazione   delle
modifiche sul Foglio illustrativo entro e non oltre il 28/02/2023. 
  I lotti, sopraindicati, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. Si ribadisce che Il titolare AIC ha
l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo
aggiornato. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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