Comunicazione di notifica regolare n. 150478 del 29/12/2022
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2022/1208
Medicinale: CLENIL
Codice farmaco: 023103
Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z.
Modifica apportata:
Aggiornamento degli Stampati in accordo all'European Commission
guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use - Annex (EMA/CHMP/302620/2017/EN
Rev. 1)
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi dei Fogli Illustrativi) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data ai Fogli Illustrativi e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Attilio Sarzi Sartori
TX23ADD456
