Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. Codice pratica: VC2/2022/647 Procedura di worksharing IE/H/xxxx/WS/197 - conclusa a livello europeo il 12/04/2023 Medicinali, confezioni e numeri di A.I.C.: TELFAST compresse rivestite con film (tutti i dosaggi e le confezioni) AIC n. 033303 Procedura MRP IE/H/0805/001-003/II/139 FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite con film (tutte le confezioni) AIC n. 042554 FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE compresse rivestite con film (tutti i dosaggi e le confezioni) AIC n. 033304 Tipologia di variazione: tipo II C.I.11.b) Modifica apportata: aggiornamento del Risk Management Plan (alla versione 2.0 del 11/03/2022) per tutti i medicinali contenenti fexofenadina cloridrato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 12/05/2023. Un procuratore dott.ssa Valeria Ferrari TX23ADD4817