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Autorizzazione proroga smaltimento scorte - AIFA_AAM-P/0056344 del 02/05/2023 Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. Medicinale: MAALOX PLUS Confezioni: 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili - AIC n. 020702205 - AIC n. 020702080 - AIC n. 020702344 - AIC n. 020702357 Autorizzazione proroga smaltimento scorte a seguito della variazione tipo IB - C.I.Z.- Pratica n. N1B/2021/1404, pubblicata in Gazzetta Ufficiale, Foglio delle inserzioni n. 136 del 22/11/2022. Modifica apportata: Adeguamento al vigente Annex «Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product for human use» relativo all'eccipiente sorbitolo. Su richiesta del titolare di AIC, tenuto conto delle motivazioni addotte e dell'istruttoria svolta dalla competente struttura dell'Agenzia Italiana del Farmaco, e' autorizzata la proroga del termine d'implementazione delle modifiche di cui alla variazione in oggetto sul Foglio Illustrativo entro e non oltre il 22/08/2023, con conseguente smaltimento delle scorte fino a scadenza indicata in etichetta dei lotti prodotti nell'ulteriore periodo concesso con Foglio illustrativo non aggiornato. Un procuratore Valeria Ferrari TX23ADD4828