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Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 24227-2023-02-23 Medicinale di importazione: EMLA 2,5 mg/g + 2,5 mg/g crema - 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi Confezione: 042081024 Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 24227-2023-02-23 Medicinale di importazione: MEDROL 4 mg compresse - 30 compresse Confezione: 042861017 Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 24227-2023-02-23 Medicinale di importazione: ZIRTEC 10 mg compresse rivestite con film - 20 compresse Confezione: 038288027 Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 24227-2023-02-23 Medicinale di importazione: STILNOX 10 mg - 30 compresse rivestite con film Confezione: 038777025 Tipologia di variazione: c.1.9 Modifica: Modifica della ragione sociale di un sito di confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. a GXO Logistics Pharma Italy S.p.A. Importatore: Farma 1000 S.r.l. Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 146569 - 2022-12-19 Medicinale di importazione: FEXALLEGRA 120 mg compresse rivestite con film - 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL Confezione: 048373017 Tipologia di variazione: c.1.3 Modifica: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da Sanofi-aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D - 65926 Frankfurt am Main, Germania a Opella Healthcare Poland Sp.z.o.o. Ul Bonifraterska 17 00-203 Varsavia, Polonia Importatore: FARMA 1000 S.r.l. In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2 - c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Un procuratore Fahmi Cherif TX23ADD4833