Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Laboratori Alter S.r.l. Medicinale: CETIRIZINA ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, compresse rivestite con film A.I.C. 036910014 - tutte le confezioni e formulazioni. Codice pratica: N1B/2022/855 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IB B.II.b.3.z - Modifica dell'holding time di 90 giorni prima della fase di confezionamento primario nel processo di fabbricazione del prodotto finito per le compresse rivestite con film della specialita' medicinale cetirizina alter. Medicinale: RISEDRONATO ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 35 mg, compresse rivestite con film A.I.C. 039553 - tutte le confezioni e formulazioni. Codice pratica: N1B/2022/1073 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IB B.II.b.3.z - Modifica dell'holding time di 90 giorni prima della fase di confezionamento primario per la specialita' medicinale Risedronato Alter. Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film A.I.C. n. 044170 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: C1A/2023/238; C1B/2023/417 N. di procedura: ES/H/0313/IA/019/G; ES/H/0313/001-003/IB/018 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IA B.II.b.3 Modifiche al processo di fabbricazione del prodotto finito, incluse un prodotto intermedio utilizzato nella fabbricazione del prodotto finito. Modifica dei parametri del rullo compattatore (incluso nella fase 3 del processo). Modifica dei parametri dell'apertura del setaccio (incluso nella fase 3 del processo). Variazione Tipo IB B.II.z Modifica della descrizione del processo di fabbricazione e dei controlli in corso sul prodotto finito (sezione 32p33). E' indicato che uno degli eccipienti e' il magnesio stearato e l'eccipiente corretto e' il calcio stearato. Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 12,5 mg, 50 mg compresse rivestite con film A.I.C. 039211 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate). Codice pratica: N1A/2023/140 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IA B.1.a.1 f - Aggiunta del sito di controllo dei lotti sulla sostanza attiva Losartan: Eurofins Biopharma Product Testing Spain S.L. Medicinale: LOSARTAN E DIROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 50/12,5 mg, 100/12,5 mg compresse rivestite con film A.I.C. 042818 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2023/145 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IA B.1.a.1 f - Aggiunta del sito di controllo dei lotti sulla sostanza attiva Losartan: Eurofins Biopharma Product Testing Spain S.L. Medicinale: DONEPEZIL ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con film - A.I.C. 039741 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2023/171 Variazione Tipo IAin B.III.1 a) 1 - Sostituzione del ASMF con il CEP R0-CEP-2020-244-Rev 01 per il produttore gia' autorizzato Zhejiang Huahai Farmaceutica Co., Ltd, per principio attivo Donepezil Hydrochloride Monohydrate. Medicinale: QUETIAPINA ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 25, 100, 150, 200 e 300 mg compresse rivestite con film - A.I.C. n. 039744 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2023/234 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IA A.7 - Eliminazione del sito di fabbricazione Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.) produttore del principio attivo quetiapine fumarate non piu' utilizzato. Medicinale: LATTULOSIO ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 66.7% - soluzione orale - A.I.C. 036283012 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate). Codice pratica: N1A/2023/466 Variazione Tipo IAin B.III.1 a) 3 -Introduzione del produttore Fresenius Kabi Austria GmbH della sostanza attiva Lattulosio con CEP R1-CEP 1998-130-Rev 03 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maurizio Mangia TX23ADD4858