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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Titolare AIC: New Research S.r.l. Medicinale: NEKACIN Codice Pratica: N1B/2015/5503; N1B/2022/925 Codice farmaco: 033190024 e 033190036 Tipo di modifica: modifica stampati - Tipologia variazione n.2 C.I.z Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito dei risultati dei test di leggibilita' eseguiti. Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette per allineamento alle versioni correnti del QRD template e della linea guida eccipienti. Modifica editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2; 4.1; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 6.1; 6.6; 7; 8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica:dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX23ADD4864