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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. Specialita' Medicinale AMOCLA AIC 045173 Tutte le confezioni Cod. Prat. N1A/2023/219 Var. tipo IAIN-C.I.3.a: Aggiornamento dell' RCP e del FI per implementare l'esito dello PSUSA/00000188/202203. Specialita' Medicinale IBIMEZOLO AIC 037905 Tutte le confezioni Codice Prat. N1A/2023/368 Var. tipo IAIN-C.I.3.a: Aggiornamento dell' RCP e del FI per implementare l'esito dello PSUSA/00002215/202204. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata la modifica degli stampati (RCP e corrispondenti paragrafi del FI) delle suddette specialita' relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare i Foglio Illustrativi aggiornati agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista i fogli illustrativi aggiornati entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TX23ADD4867